La cadena de frío es un conjunto de normas y procedimientos que aseguran el correcto almacenamiento y distribución de vacunas a los servicios de salud desde el nivel nacional hasta el nivel local. La cadena de frío está interconectada con equipos de refrigeración que permiten conservar las vacunas a las temperaturas recomendadas para mantener su potencia.

La sigla “DVI” significa depósito de vacunas e inmunoglobulinas. Un DVI es un depósito farmacéutico destinado para almacenar los productos biológicos (vacunas, inmunoglobulinas y anticuerpos monoclonales) del Programa Nacional de Inmunizaciones.

La Subsecretaría de Salud Pública cuenta con 26 DVI distribuidos estratégicamente en cada región del país, dependientes administrativamente de las SEREMI de Salud. Estos establecimientos custodian grandes cantidades de productos del PNI y son los encargados de abastecer a todos los vacunatorios en convenio del país.

La sigla “CIP” significa contenedor isotérmico pasivo. Es un recipiente elaborado con material aislante, diseñado para que el contenido en su interior quede resguardado de las condiciones térmicas del exterior durante un tiempo definido. Se les conoce popularmente como “caja fría” o “termo”.

La exposición de un producto farmacéutico refrigerado a temperaturas fuera de rango podría afectar su calidad. Factores claves son el tiempo de exposición y las temperaturas alcanzadas. Existen algunos productos más lábiles que otros, dependiendo de su composición. Por este motivo, el Departamento de Inmunizaciones ha dispuesto de un procedimiento que indica cómo manejar y notificar excursiones de temperatura. Pincha aquí para verlo.

Para el traslado de productos del PNI, se debe utilizar siempre un contenedor calificado. Esto quiere decir que debe contar con una serie de pruebas y verificaciones documentadas, las que permiten conocer los rangos de temperatura ambiental y tiempos de exposición que tolera, sin perder la cadena de frío. Además, debe disponer de instructivos de armado, que indiquen configuraciones específicas para invierno y verano.

El instrumento de termometría por excelencia es el termógrafo, ya que no sólo permite medir temperatura, sino también almacenar los registros de temperatura a intervalos programables. Sus funciones son óptimas para la trazabilidad de refrigeradores en horarios inhábiles y fines de semana, permitiendo tener certeza de las temperaturas en todo momento. Se recomienda registrar temperaturas cada 10 minutos.

Las vacunas constituyen un importante bien público, y son la principal medida de protección ante enfermedades inmunoprevenibles.

En los equipos de refrigeración utilizados para el almacenamiento de los productos del PNI, la manera en la que se distribuye la temperatura en su interior resulta un factor crucial en el mantenimiento de la cadena de frío, y, por lo tanto, en la conservación de la calidad de dichos productos. Por eso, es necesario realizar una verificación documentada que evidencie que los equipos funcionan adecuadamente.

La detección de un comportamiento errático en los equipos permitirá levantar las alertas necesarias y generar acciones correctivas.

Ante un corte de energía en el vacunatorio, lo óptimo es contar con sistemas de respaldo automáticos que permitan mantener el funcionamiento de los equipos que almacenan productos biológicos.

Los refrigeradores apagados no conservan la temperatura por mucho tiempo, aunque permanezcan cerrados, por lo que sellarlos no es recomendable. Si el corte de energía es prolongado, se recomienda almacenar transitoriamente los productos en contenedores isotérmicos pasivos acondicionados. Es muy importante mantener la trazabilidad de las temperaturas en todo momento.

Algunos de los productos del PNI son fotosensibles. Por este motivo, deben ser almacenados protegidos de la luz, en su envase secundario.

Se recomienda que el sensor del termógrafo sea ubicado al interior de un envase secundario, entre los productos, para que los registros sean representativos. Además, debe procurar que la captura de las temperaturas se realice en el punto más crítico del espacio útil de almacenamiento, de acuerdo con los resultados de la prueba de distribución térmica realizada al refrigerador.

Las áreas que exigen control y registro de temperatura son: los equipos que almacenan productos biológicos y la temperatura ambiente donde estos equipos se ubiquen; equipos que acondicionan unidades refrigerantes (refrigeradas y congeladas) y contenedores isotérmicos pasivos que trasladen o almacenen transitoriamente productos biológicos

Para los CIP calificados MINSAL (15, 35 y 70 lts.), existen instructivos de armado de para configuraciones de invierno y verano. Están disponibles en este enlace.

En caso de derrame de productos por caída u otra causa, las vacunas, al no ser productos tóxicos o biológicamente peligrosos, se deben limpiar de manera usual, barrer y recolectar el polvo, absorber el líquido con una mopa y eliminar los residuos (merma) de acuerdo con la normativa vigente.

1. ¿En qué tipo de refrigerador se recomienda almacenar los productos biológicos de un vacunatorio? Deben ser acondicionados de acuerdo con el instructivo dispuesto por el Departamento de Inmunizaciones
2. Deben contar con prueba de distribución de temperatura vigente que demuestre una adecuada conservación de la cadena de frío
3. El refrigerador ideal para almacenar vacunas es el de tipo clínico. Sin embargo, no está prohibido utilizar refrigeradores domésticos, siempre y cuando cumplan con dos requisitos: Ver en el apartado de infografías.

El refrigerador ideal para almacenar vacunas es el de tipo clínico. Sin embargo, no está prohibido utilizar refrigeradores domésticos, siempre y cuando cumplan con dos requisitos:

• Deben ser acondicionados de acuerdo con el instructivo dispuesto por el Departamento de Inmunizaciones (para ver el instructivo pincha aquí). 
• Deben contar con prueba de distribución de temperatura vigente que demuestre una adecuada conservación de la cadena de frío (para ver el instructivo pincha aquí).

Debido a que las vacunas se transportan siempre en contenedores calificados, configurados de acuerdo con la temporada. Los vehículos utilizados deben proporcionar espacio suficiente para un traslado seguro impidiendo su volcamiento o apertura accidental. De ser necesario deberá contar con ambiente climatizado que impida exposición a temperaturas extremas. Está estrictamente prohibido el traslado de vacunas a la intemperie, camionetas pick up.

Se debe registrar la temperatura del CIP y la del ambiente cada dos horas, si la temperatura ambiental se encuentra dentro del rango tolerable por el CIP, de acuerdo con su configuración precalificada.

Para los CIP precalificados del MINSAL, los rangos de temperaturas son:

• Temperatura ambiental entre 2°C y 25°C para configuración invierno.
• Temperatura ambiental entre 2°C y 30°C para configuración verano.

Si no se cumple alguno de estos parámetros, se debe hacer el registro de temperatura ambiental y del CIP cada una hora. En instancias de fiscalización o supervisión, las/os referentes PNI de SEREMI o Servicios de Salud podrán solicitar, por razones fundadas, una mayor frecuencia de registro de temperaturas.